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西欧药包材现状分析

时间:2021-08-18 来源网站:邢台化工机械网

西欧药包材现状分析

1、规模化效应,立体化发展

综观国外药包材生产企业,几成普遍规律的是规模化生产。如德国的Schoot公司,2003年生产玻璃制品约20亿欧元(折合人民币约150亿元),世界各地拥有91个分公司,品种上千个,在药用玻璃管、安瓿的生产技术、装备和产品质量方面,保持着世界先进水平。行业影响,跨洲际垄断显然。业务触点不是单点延伸,而是线性扩张,有辐射经理。在这样的对手面前,我国的药包材生产企业,应根据市场需求,大力拓展生产能力、研发新型的药用包装材料和容器,加强国际竞争力。

2、“全控”概念的潜意识化

在西欧各国,政府并未对药包材生产企业的净化要求,做出强制性的规定,但是,鉴于药包材与药品的广泛接触性,企业已把对药材产品生产的全面质量控制化为自觉的行动。无论是对质保体系的理解,还是对SOP的规范执行,都丝丝入扣。

3、持续发展的能力

在考察的药包材生产企业中,经营上百年的家族式企业有之,基金会控股的集团有之。它们都把研究能够满足现在和未来的药材产品和逐步开发系列主打产品放在显要位置。他们善于动态了解国内外、行业内外相关产品的最新发展趋势,注意对综合信息的收集和评估,最大限度地追求可持续发展的能力。

4、求同存异、务实态度

形成共识的是,西欧各国药包材生产企业对产品质量的控制普遍依据欧洲药典的要求加以控制。同时,企业普遍具备了齐全的自检能力,通常采取批检而不是抽验的方式,对药包材产品实行过程管理和终端控制。而国内的药包材生产企业,检验设备投入不足,检验能力不完善,药包材产品的质量控制极待提高。

此外,对有争议的产品,如PVC输液软袋,西欧企业结合药品使用情况,采取了限制使用的方式,即在产品说明书或在产品的性能介绍中,明确给出了PVC输液软袋在临床使用中不能加注何种药品提示。这对于PVC输液软袋中EDHP及影响药品质量的其它因素,起到了行之有效的控制。

5、规范市场,因势利导

西欧的胶塞生产企业,劳动强度大,生产设备未必优于国内药包材生产企业。我国胶塞配方号称上千个,国外主体配方才6个。但是,两者产品质量优劣不可同口而语,国内胶塞的质量存在严重的隐患。这不是技术含量的问题,而是质量意识,从业人员整体素质不高,恶性竞争的结果。如何因势利导,控制产品质量,国家药品监督管理局在制订药包材产品质量标准时,已经注意到了这一问题。但解决问题的关键,在于国内生产企业应努力培育良好的市场环境,加强产品质量意识的提高,生产真正意义上的胶塞,不能让“高岭土”塞混迹于医药产品中,切实做到以人为本,安全第一。

6、耳目一新的国际包装展

德国杜塞尔多夫国际包装展会,其规模之宏大,展品之精粹、产品之新颖、布展之巧妙,给人一种气势,一种高科技的威摄。参展的药用包装生产机械无论是造型、加工技术,还是机电一体化控制的先进性均无可挑剔。展品中的安瓿激光封口,超大产量的压片机械、非PVC输液袋的制袋技术、光自动检测,以及注射针自动灌装、加塞、推杆的生产线无不给人以耳目一新之感觉。国内药包材产品要赶超世界,药包材生产机械也要迎头赶上。

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